Zalecane, 2019

Wybór Redakcji

Co to jest ostre zapalenie wątroby typu C i czy jest poważne?
Komórki „cross-dressing” mogą poprawić leczenie raka
Co to jest pękanie szyi i dlaczego tak się dzieje?

Jak działają badania kliniczne i kto może w nich uczestniczyć?

Badania kliniczne to badania, których celem jest ustalenie, czy strategia medyczna, leczenie lub urządzenie są bezpieczne do stosowania lub spożycia przez ludzi.

Badania te mogą również ocenić skuteczność podejścia medycznego do określonych warunków lub grup ludzi.

Ogólnie rzecz biorąc, zwiększają one wiedzę medyczną i dostarczają wiarygodnych danych, które pomagają w podejmowaniu decyzji i wytycznych dotyczących opieki zdrowotnej.

Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom, próby rozpoczynają się od małych grup i sprawdzają, czy nowa metoda powoduje jakiekolwiek szkody lub niezadowalające skutki uboczne. Dzieje się tak, ponieważ technika odnosząca sukcesy w laboratorium lub u zwierząt może nie być bezpieczna lub skuteczna dla ludzi.

Szybkie fakty na temat badań klinicznych
  • Badania kliniczne mają na celu ustalenie, czy strategia medyczna, leczenie lub urządzenie jest bezpieczne i skuteczne dla ludzi do stosowania lub spożywania.
  • Próby składają się z czterech etapów i mogą koncentrować się na: leczeniu, profilaktyce, diagnostyce, badaniach przesiewowych, opiece wspomagającej, badaniach usług zdrowotnych i naukach podstawowych.
  • Zespół badawczy prawdopodobnie obejmie lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych, pracowników służby zdrowia, naukowców, menedżerów danych i koordynatorów badań klinicznych.
  • Uczestnictwo może obejmować zarówno ryzyko, jak i korzyści. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać dokument „świadomej zgody” przed przystąpieniem do procesu.
  • Ryzyko jest kontrolowane i monitorowane, ale charakter badań medycznych oznacza, że ​​pewne ryzyka są nieuniknione.

Czym są badania kliniczne?

Głównym celem badań klinicznych są badania. Badania mają na celu uzupełnienie wiedzy medycznej związanej z leczeniem, diagnozowaniem i zapobieganiem chorobom lub stanom.


Badania kliniczne to badania, których celem jest ustalenie, czy strategia medyczna, leczenie lub urządzenie są bezpieczne do stosowania lub spożycia przez ludzi.

Badania są zgodne ze ścisłymi standardami naukowymi i wytycznymi, których celem jest:

  • chronić uczestników
  • zapewniają wiarygodne i dokładne wyniki

Badania kliniczne na ludziach występują w końcowych etapach długiego, systematycznego i dokładnego procesu badawczego.

Proces często rozpoczyna się w laboratorium, gdzie opracowywane i testowane są nowe koncepcje.

Testowanie na zwierzętach pozwala naukowcom zobaczyć, jak to podejście wpływa na żywe ciało.

Wreszcie testy na ludziach przeprowadzane są w małych i większych grupach.

Próby mogą być przeprowadzane w celu:

  • Oceń jedną lub więcej interwencji terapeutycznych w przypadku choroby, zespołu lub stanu, takich jak leki, urządzenia medyczne lub podejścia do chirurgii lub terapii
  • Oceń sposoby zapobiegania chorobie lub stanowina przykład za pomocą leków, szczepionek i zmian stylu życia
  • Oceń jedną lub więcej interwencji diagnostycznych które mogą zidentyfikować lub zdiagnozować konkretną chorobę lub stan
  • Sprawdź metody identyfikacji za rozpoznanie warunku lub czynników ryzyka dla tego stanu
  • Poznaj procedury opieki wspomagającej poprawić komfort i jakość życia osób cierpiących na choroby przewlekłe

Wynik badania klinicznego może określić, czy nowa strategia medyczna, leczenie lub urządzenie:

  • ma pozytywny wpływ na rokowanie pacjenta
  • powoduje nieprzewidziane szkody
  • nie ma pozytywnych korzyści lub ma negatywne skutki

Badania kliniczne mogą dostarczyć cennych informacji dotyczących opłacalności leczenia, wartości klinicznej testu diagnostycznego oraz tego, jak leczenie poprawia jakość życia.

Rodzaje badań klinicznych

Wszystkie badania kliniczne mają główny cel. Można je podzielić na następujące kategorie:

  • Leczenie: Testowanie nowych terapii, nowych kombinacji leków lub nowych podejść do chirurgii lub terapii
  • Zapobieganie: Badanie sposobów poprawy profilaktyki lub nawrotu choroby poprzez, na przykład, leki, witaminy, szczepionki, minerały i zmiany stylu życia
  • Diagnostyczny: Znalezienie ulepszonych technik testowania i procedur diagnozowania chorób i stanów
  • Ekranizacja: Testowanie najlepszej metody identyfikacji określonych chorób lub schorzeń
  • Leczenie podtrzymujące: Procedury badawcze mające na celu poprawę komfortu i jakości życia pacjentów cierpiących na chorobę przewlekłą
  • Badania dotyczące usług zdrowotnych: Ocena dostawy, procesu, zarządzania, organizacji lub finansowania opieki zdrowotnej
  • Podstawowa nauka: Analiza działania interwencji


Protokół to pisemny opis badania klinicznego. Obejmuje cele badania, projekt, metody, podstawy naukowe i informacje statystyczne.

Badanie odbywa się zgodnie z kompleksowym planem lub protokołem. Protokół to pisemny opis badania klinicznego.

Obejmuje cele badania, projekt i metody, odpowiednie zaplecze naukowe oraz informacje statystyczne.

Kluczowymi informacjami, które należy uwzględnić, mogą być:

  • liczba uczestników
  • kto może wziąć udział
  • jakie testy zostaną podane i jak często
  • rodzaje danych do zebrania
  • długość badania
  • szczegółowe informacje o planie leczenia

Unikanie uprzedzeń

Naukowcy muszą podjąć środki, aby uniknąć stronniczości.

Odchylenie odnosi się do ludzkich wyborów lub innych czynników, które nie są związane z protokołem, ale mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Kroki, które mogą pomóc uniknąć stronniczości, to grupy porównawcze, randomizacja i maskowanie.

Grupy porównawcze

Większość badań klinicznych wykorzystuje grupy porównawcze do porównywania strategii i terapii medycznych. Wyniki pokażą, czy jedna grupa ma lepszy wynik niż druga.

Zazwyczaj odbywa się to na jeden z dwóch sposobów:

  1. Jedna grupa otrzymuje istniejące leczenie choroby, a druga grupa otrzymuje nowe leczenie. Następnie naukowcy porównują, która grupa ma lepsze wyniki.
  2. Jedna grupa otrzymuje nowe leczenie, a druga otrzymuje placebo, nieaktywny produkt, który wygląda jak produkt testowy.

Randomizacja

Badania kliniczne z grupami porównawczymi często wykorzystują randomizację. Uczestnicy są przydzielani do grup porównawczych przez przypadek, a nie przez wybór. Oznacza to, że wszelkie różnice zaobserwowane podczas próby będą wynikały ze stosowanej strategii, a nie z powodu wcześniejszych różnic między uczestnikami.

Maskowanie lub oślepianie

Maskowanie lub oślepianie pomaga uniknąć stronniczości, nie informując ani uczestników, ani naukowców, jakie leczenie otrzymają uczestnicy.

Single blind: To jest moment, w którym uczestnicy lub badacze są nieświadomi tego, która grupa jest.

Podwójnie ślepy: To jest moment, w którym zarówno uczestnicy, jak i badacze nie są świadomi.

Czynniki zakłócające

Zakłócający może zniekształcić prawdziwy związek między dwiema lub więcej cechami.

Na przykład można wnioskować, że ludzie, którzy noszą zapalniczkę, są bardziej narażeni na rozwój raka płuc, ponieważ noszenie zapalniczki powoduje raka płuc. W tym przykładzie palenie jest czynnikiem zakłócającym.

Osoby niosące zapalniczkę są bardziej palaczami, a palacze częściej rozwijają raka płuc, ale niektórzy ludzie mogą nosić zapalniczkę do innych celów.

Nieuwzględnienie tego może prowadzić do fałszywych wniosków.

Kto jest w zespole badawczym?

Główny badacz, który zwykle jest lekarzem, poprowadzi każde badanie kliniczne.

Zespół badawczy może obejmować:

  • lekarze
  • pielęgniarki
  • pracownicy socjalni
  • pracownicy służby zdrowia
  • naukowcy
  • menedżerowie danych
  • koordynatorzy badań klinicznych

Gdzie przeprowadzane są badania kliniczne?

Lokalizacja będzie zależała od rodzaju badania i tego, kto go organizuje.

Niektóre typowe lokalizacje to:

  • szpitale
  • uniwersytety
  • centra medyczne
  • gabinety lekarskie
  • kliniki społeczne
  • finansowane ze środków federalnych i finansowane przez przemysł witryny badawcze

Jak długo trwają próby?

Zależy to od tego, co jest badane, między innymi. Niektóre próby trwają w ostatnich dniach, podczas gdy inne trwają przez lata.

Przed zapisaniem się na próbę uczestnicy zostaną poinformowani, jak długo potrwa oczekiwanie.

Zaprojektowany i zorganizowany

Istnieją różne rodzaje studiów i różne sposoby ich organizacji. Oto kilka typów badań.

Badania obserwacyjne

Badania kohortowe i badania kontrolne przypadków są przykładami badań obserwacyjnych.

Badanie kohortowe


Badanie kohortowe to badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy są wybierani i śledzeni w czasie, aby zobaczyć, jak prawdopodobna jest choroba w grupie.

Badanie kohortowe jest badaniem obserwacyjnym, w którym wybrana jest populacja badana lub kohorta.

Informacje są zbierane w celu ustalenia, które podmioty mają:

  • szczególna cecha, taka jak grupa krwi, która jest uważana za związaną z rozwojem danej choroby
  • narażenie na czynnik, który może być związany z chorobą, na przykład palenie papierosów

Osoba może zostać wybrana, ponieważ pali. Następnie można je śledzić w czasie, aby zobaczyć, jak prawdopodobne jest rozwinięcie się choroby w porównaniu z innymi ludźmi.

Ten rodzaj badań jest wykorzystywany do badania wpływu podejrzanych czynników ryzyka, których nie można kontrolować eksperymentalnie, takich jak wpływ palenia na raka płuc.

Główne zalety badań kohortowych to:

  • Ekspozycja jest mierzona przed wystąpieniem choroby i dlatego może być bezstronna pod względem rozwoju choroby.
  • Rzadkie narażenia można zbadać poprzez odpowiedni dobór kohort badanych.
  • Wiele wyników - lub chorób - można zbadać pod kątem każdej ekspozycji.
  • Częstość występowania choroby można obliczyć zarówno w grupach narażonych, jak i nienaświetlonych.

Głównymi wadami badań kohortowych są:

  • Są one zwykle drogie i czasochłonne, zwłaszcza jeśli są prowadzone prospektywnie, co oznacza postęp.
  • Zmiany zarówno statusu ekspozycji, jak i kryteriów diagnostycznych w czasie mogą wpływać na klasyfikację osobników według narażenia i statusu choroby.
  • W wynikach końcowych może występować błąd informacyjny, ponieważ znany jest status ekspozycji podmiotu.
  • Straty związane z kontynuacją mogą być przyczyną błędu selekcji.

Badania przypadków

Badanie kliniczno-kontrolne może odróżnić czynniki ryzyka dla konkretnego stanu medycznego.

Naukowcy porównują ludzi z chorobą i bez niej. Pracując wstecz, określają, w jaki sposób obie grupy się różnią.

Badania kliniczno-kontrolne są zawsze retrospektywne - patrząc wstecz - ponieważ zaczynają się od wyniku, a następnie śledzą wstecz w celu zbadania ekspozycji.

Główne zalety badań kontrolnych to:

  • Wyniki można szybko uzyskać.
  • Badanie może odbywać się przy minimalnym finansowaniu lub sponsorowaniu.
  • Są skuteczne w badaniu rzadkich chorób lub chorób o długim okresie indukcji.
  • Można zbadać szeroki zakres możliwych czynników ryzyka.
  • Można badać wiele ekspozycji.
  • Wymagają niewielu przedmiotów do nauki.

Główne wady badań kontrolowanych przez sprawy to:

  • Nie można wygenerować danych o częstości występowania.
  • Podlegają stronniczości.
  • Uzyskanie dokładnych, bezstronnych miar przeszłych ekspozycji może być trudne, jeśli prowadzenie dokumentacji jest niewystarczające lub zawodne. Nazywa się to stronniczością informacyjną.
  • Wybór kontroli może być problematyczny. Może to spowodować błąd selekcji.
  • Chronologiczna sekwencja między ekspozycją a chorobą może być trudna do zidentyfikowania.
  • Nie są one odpowiednie do badania rzadkich ekspozycji, chyba że ekspozycja jest odpowiedzialna za duży odsetek przypadków.

Zagnieżdżone badanie przypadków

W zagnieżdżonym badaniu kliniczno-kontrolnym grupy - przypadki i kontrole - pochodzą z tej samej populacji badanej lub kohorty.

W miarę postępów w kohorcie, przypadki, które się pojawiają, stają się „przypadkami” w badaniu kliniczno-kontrolnym. Niezmienni uczestnicy kohorty stają się „kontrolami”.

Zagnieżdżone badania kliniczno-kontrolne są mniej kosztowne i mniej czasochłonne w porównaniu z badaniami kohortowymi.

Częstość występowania i częstość występowania choroby można czasami prognozować na podstawie zagnieżdżonego badania kohortowego typu „kontrola przypadków”. Nie jest to możliwe z prostego badania kliniczno-kontrolnego, ponieważ całkowita liczba narażonych osób i czasy obserwacji są zwykle nieznane.

Główne zalety zagnieżdżonych badań przypadków to:

  • Wydajność: nie wszyscy uczestnicy kohorty wymagają testów diagnostycznych.
  • Elastyczność: Umożliwiają testowanie hipotez, których nie przewidywano podczas planowania kohorty.
  • Zmniejszenie błędu selekcji: Przypadki i kontrole są pobierane z tej samej populacji.
  • Zmniejszenie stronniczości informacji: narażenie na czynnik ryzyka można ocenić, gdy śledczy nie ma statusu sprawy.

Główną wadą jest to, że wyniki mają niższy autorytet ze względu na małą wielkość próby.

Studium ekologiczne

Badanie ekologiczne analizuje związek między narażeniem a wynikami populacji lub społeczności.

Wspólne kategorie badań ekologicznych obejmują:

  • porównania geograficzne
  • analiza trendu czasowego
  • badania migracji

Główne zalety badań ekologicznych to:

  • Są niedrogie, ponieważ można wykorzystać rutynowo gromadzone dane dotyczące zdrowia.
  • Są mniej czasochłonne niż inne badania.
  • Są nieskomplikowane i proste do zrozumienia.
  • Wpływ ekspozycji mierzonych na grupy lub obszary - takie jak dieta, zanieczyszczenie powietrza i temperatura - można zbadać.

Główne wady badań ekologicznych to:

  • Mogą wystąpić błędy dedukcji znane jako błąd ekologiczny. Dzieje się tak, gdy naukowcy wyciągają wnioski na temat poszczególnych osób wyłącznie na podstawie analizy danych grupowych.
  • Ekspozycja na relacje z wynikami jest trudna do wykrycia.
  • Brakuje informacji na temat czynników zakłócających.
  • Mogą występować systematyczne różnice między obszarami w sposobie pomiaru ekspozycji.

Badania eksperymentalne

Oprócz badań obserwacyjnych prowadzone są również badania eksperymentalne, w tym badania leczenia.

Randomizowane kontrolowane próby


Randomizowane kontrolowane badanie losowo przydziela osoby do otrzymania lub nie otrzymania konkretnej interwencji (składającej się z dwóch różnych terapii lub leczenia i placebo).

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) losowo przydziela osoby do otrzymania lub nie otrzymania konkretnej interwencji.

Zastosowane zostanie jedno z dwóch różnych zabiegów lub leczenie i placebo.

Jest to najskuteczniejszy typ badania do identyfikacji, które leczenie działa najlepiej. Zmniejsza wpływ zmiennych zewnętrznych.

Główne zalety RCT to:

  • Nie ma świadomego ani podświadomego uprzedzenia ze strony badacza. To zasadniczo gwarantuje ważność zewnętrzną.
  • Niepewne zmienne, takie jak wiek, płeć, waga, poziom aktywności itd., Można anulować, o ile grupa próbek jest wystarczająco duża.

Główne wady RCT to:

  • Są czasochłonne.
  • Mogą być drogie.
  • Wymagają dużych grup próbek.
  • Rzadkie zdarzenia mogą być trudne do zbadania.
  • Możliwe są zarówno fałszywie dodatnie, jak i fałszywie ujemne błędy statystyczne.

Adaptacyjne badanie kliniczne

Adaptacyjna metoda projektowania opiera się na zebranych danych. Jest zarówno elastyczny, jak i wydajny. W próbie i procedurach statystycznych trwających badań klinicznych można dokonać modyfikacji.

Quasi-eksperyment

Badania quasi-eksperymentalne lub „nierandomizowane” obejmują szeroki zakres badań interwencyjnych, które nie są randomizowane. Ten rodzaj próby jest często stosowany, gdy RCT nie jest logistycznie wykonalny lub etyczny.


Ustanowiono szereg hierarchii dowodów, aby umożliwić klasyfikację różnych metod badawczych według ważności ich wyników.

Hierarchie dowodów umożliwiają uszeregowanie różnych metod badawczych zgodnie z zasadnością ich wyników.

Nie wszystkie projekty badawcze są równe pod względem ryzyka błędów i stronniczości w ich wynikach. Niektóre metody badań dostarczają lepszych dowodów niż inne.

Poniżej znajduje się przykład hierarchii medycyny opartej na dowodach w postaci piramidy, od niższej jakości dowodów na dole po wysokiej jakości dowody na górze.

Fazy ​​badań klinicznych

Badania medyczne są podzielone na różne etapy, zwane fazami. W przypadku testowania leków są one definiowane przez FDA.

Próby wczesnej fazy badają bezpieczeństwo leku i skutki uboczne, które może powodować. Późniejsze testy próbne, jeśli nowe leczenie jest lepsze niż istniejące leczenie.

Badania fazy 0: farmakodynamika i farmakokinetyka

Faza 0 to faza eksploracyjna, która pomaga zapewnić informacje kliniczne dla nowego leku we wcześniejszej fazie.

Ta faza:

  • jest przeprowadzany na początku fazy 1
  • obejmuje bardzo ograniczoną ekspozycję człowieka
  • nie ma intencji terapeutycznych ani diagnostycznych, ogranicza się do badań przesiewowych i mikrodozowania

Badania fazy 1: Badania przesiewowe pod kątem bezpieczeństwa

Po fazie 0 są cztery kolejne fazy prób na ludziach. Te często się pokrywają. Fazy ​​od 1 do 3 mają miejsce przed przyznaniem licencji.

Wytyczne fazy 1 obejmują:

  • od 20 do 80 zdrowych ochotników
  • weryfikacja najczęstszych skutków ubocznych leku
  • dowiedzieć się, jak lek jest metabolizowany i wydalany

Faza 2 prób: ustalenie skuteczności

Jeśli badania fazy 1 nie ujawnią niedopuszczalnych poziomów toksyczności, mogą rozpocząć się badania drugiej fazy.

Wiąże:

  • od 36 do 300 uczestników
  • zbieranie wstępnych danych dotyczących tego, czy lek działa u osób z określoną chorobą lub stanem
  • kontrolowane badania porównujące osoby otrzymujące lek z osobami w podobnej sytuacji, które otrzymują inny lek lub placebo
  • ciągła ocena bezpieczeństwa
  • badania krótkoterminowych skutków ubocznych

Faza 3 prób: ostateczne potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności

Jeśli faza 2 potwierdzi skuteczność leku, FDA i sponsorzy omówią sposoby przeprowadzenia badań na dużą skalę w fazie 3.

Będzie to obejmować:

  • od 300 do 3000 uczestników
  • gromadzenie dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności
  • badania różnych populacji
  • badanie różnych dawek w celu określenia najlepszej ilości recepty
  • stosowanie leku w połączeniu z innymi lekami w celu określenia skuteczności

Po tej fazie pełne informacje na temat nowego leku przekazywane są organom ochrony zdrowia.

Spotkanie przeglądowe

Jeśli FDA zatwierdzi produkt do celów marketingowych, wymagane są badania po wprowadzeniu do obrotu i badania zaangażowania.

FDA wykorzystuje te badania do gromadzenia dalszych informacji o bezpieczeństwie, skuteczności lub optymalnym wykorzystaniu produktu.

Nowa aplikacja leku


Po rozpatrzeniu wniosku i przed próbami fazy 4, recenzenci FDA zatwierdzą nową aplikację leku lub wydadzą list z odpowiedzią.

Sponsor narkotykowy ukończy nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu (NDA), aby poprosić FDA o rozważenie zatwierdzenia nowego leku do obrotu w USA.

NDA obejmuje:

  • wszystkie dane dotyczące zwierząt i ludzi
  • Analiza danych
  • informacje dotyczące zachowania się narkotyków w organizmie
  • szczegóły produkcji

FDA ma 60 dni na podjęcie decyzji, czy złożyć wniosek, aby go przejrzeć.

Jeśli zdecydują się złożyć NDA, zespół ds. Przeglądu FDA ma za zadanie ocenić badania sponsora dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Następnie należy wykonać następujące kroki.

Etykietowanie leków: FDA dokonuje przeglądu profesjonalnego etykietowania leku i potwierdza, że ​​odpowiednie informacje są udostępniane konsumentom i pracownikom służby zdrowia.

Kontrola obiektu: FDA sprawdza obiekty, w których będzie wytwarzany lek.

Zatwierdzenie leku: Recenzenci FDA zatwierdzają wniosek lub wydają list z odpowiedzią.

Fazy ​​4: badania podczas sprzedaży

Faza 4 badań odbywa się po zatwierdzeniu leku do obrotu. Mają one obejmować:

  • ponad 1000 pacjentów
  • kompleksowe doświadczenie w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku w większej grupie i subpopulacjach pacjentów
  • porównanie i połączenie z innymi dostępnymi zabiegami
  • ocena długoterminowych skutków ubocznych leku
  • wykrywanie mniej powszechnych zdarzeń niepożądanych
  • opłacalność terapii lekowej w porównaniu z innymi tradycyjnymi i nowymi terapiami

Raport bezpieczeństwa

Po zatwierdzeniu przez FDA leku rozpoczyna się etap po wprowadzeniu do obrotu. Sponsor, zwykle producent, przekazuje FDA okresowe aktualizacje bezpieczeństwa.

Kto sponsoruje badania kliniczne?

Badania kliniczne i badania mogą kosztować setki milionów dolarów. Grupy, które finansują próby, mogą obejmować:

  • firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i medyczne
  • akademickie centra medyczne
  • dobrowolne grupy i fundacje
  • Narodowy Instytut Zdrowia
  • departamenty rządowe
  • lekarze i pracownicy służby zdrowia
  • osoby fizyczne


Oczekuje się, że uczestnicy dokładnie przeczytają dokument zgody, zdecydują, czy chcą się zapisać i podpisać, zanim będą mogli zostać włączeni do procesu.

Dokument świadomej zgody wyjaśnia ryzyko i potencjalne korzyści z udziału w badaniu klinicznym.

Elementy, które muszą pojawić się w dokumencie, obejmują między innymi:

  • cel badań
  • przewidywalne ryzyko niewygody
  • możliwe korzyści

Oczekuje się, że uczestnicy dokładnie przeczytają dokument zgody, zdecydują, czy chcą się zapisać i podpisać, zanim będą mogli zostać włączeni do procesu.


Dobra praktyka kliniczna (GCP) jest zdefiniowana jako standard projektowania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytu, rejestracji, analizy i raportowania badań klinicznych lub badań.

Bezpieczeństwo uczestników to kwestia priorytetowa. W każdej próbie nadzór naukowy i prawa pacjenta przyczyniają się do ich ochrony.

Dobra praktyka kliniczna (GCP) ma na celu zapewnienie przestrzegania etycznych i odpowiednich procedur w badaniach.

Zgodność z GCP zapewnia społeczeństwu pewność, że bezpieczeństwo i prawa uczestników są chronione.

Ma na celu:

  • chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników
  • zagwarantować, że zebrane dane są wiarygodne, mają integralność i są odpowiedniej jakości
  • przedstawić wytyczne i standardy prowadzenia badań klinicznych

Podstawy GCP zostały po raz pierwszy przedstawione w 1947 r. Najważniejsze było to, że podczas prób naukowcy muszą zagwarantować:

  • dobrowolny udział
  • świadoma zgoda
  • minimalizacja ryzyka

W miarę upływu czasu dodawano dodatki, począwszy od ustanowienia dodatkowej ochrony dla wrażliwych populacji, a skończywszy na udzielaniu wskazówek organom prowadzącym badania.

Prawa pacjenta

Sposoby ochrony praw pacjenta obejmują:

Świadoma zgoda jest procesem dostarczania uczestnikom badania klinicznego wszystkich faktów dotyczących badania. Dzieje się tak, zanim uczestnicy zgodzą się wziąć udział w trakcie procesu. Świadoma zgoda zawiera szczegółowe informacje na temat zabiegów i testów, które mogą być otrzymane, oraz możliwych korzyści i zagrożeń.

Inne prawa: Dokument świadomej zgody nie jest umową; uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, niezależnie od tego, czy próba jest zakończona, czy nie.

Prawa i ochrona dzieci: Rodzic lub opiekun prawny musi wydać zgodę prawną, jeśli dziecko ma co najmniej 18 lat. Jeśli proces może wiązać się z ryzykiem większym niż minimalne, oboje rodzice muszą wyrazić zgodę. Dzieci w wieku powyżej 7 lat muszą zgodzić się na udział w badaniach klinicznych.

Jak znaleźć badanie kliniczne?

Informacje o aktualnych badaniach klinicznych można znaleźć tutaj.

Popularne Kategorie

Top